복용하는 모든 약에는 병 라벨에 표시된 것보다 더 많은 성분이 있습니다. 치료 용 성분과 결합되는 이러한 다른 성분은 종종 약 캐비닛에 넣기 전에 전 세계에서 공급되며 항상 양성인 것은 아닙니다.
올해 초 미국 의회는 코로나 바이러스 원조, 구호 및 경제 안보 법, 제조업체는 실제 또는 잠재적 인 약물 부족을 FDA에보고. 이제 제조업체는 의도 된 치료 효과를 생성하는 의약품의 일부인 활성 제약 성분의 제조 중단을보고해야합니다.
그러나 CARES 법은 최종 의약품의 대부분을 구성하는 "비활성"성분 인 부형제를 포함하지 않습니다. 또한 바이알 및 기타 용기, 포장 및 라벨과 같은 의료 제품을 포장하고 배포하는 데 필요한 재료도 포함되지 않습니다. CARES 법은 정보의 흐름을 개선하고 잠재적 인 약물 부족을 알릴 수 있지만, 규제 기관 (예 : FDA)의 공중 보건 책임을 지원하기위한 것입니다. 의약품 소비자의 투명성을 높이지는 않습니다.
의학의 질에 대한 위험을 밝히는 데 관심이있는 훈련 된 약사이자 연구원으로서 저는 환자와 임상의가 의학의 모든 성분에 대해 더 많은 정보를 얻는 것이 도움이 될 것이라고 믿습니다. 그러나 이것이 일어나려면 추가 조치가 필요합니다. 투명성 증가 부형제를 포함하여 의약품의 모든 구성 요소.
'비활성'성분에 대한 제품 라벨링
의약품의 소위 "비활성"성분 인 부형제는 종종 잠재적 인 해가없는 것으로 오인됩니다. 그러나 증거는 그렇지 않다는 것을 암시합니다. 2015 년부터 2019 년까지 의료 전문가, 환자 및 제조업체는 거의 FDA에 2,500 개보고 부형제에 대한 부작용에 대해.
부형제는 비 처방약 및 처방약에 대한 포장 또는 포장 삽입물에 나열되어 있지만이 정보를 찾기가 어려울 수 있습니다. 또한 환자는 종종 브랜드 이름에서 제네릭 버전으로 전환하거나 약사가 한 제조업체를 다른 제조업체로 대체합니다. 활성 제약 성분은 동일하게 유지되지만 부형제는 다를 수 있으며 겉보기에 약간의 차이도 환자 안전에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 환자가 다른 제조업체에서 새로 재충전 한 약품의 부형제에 알레르기가있을 수 있습니다.
부형제는 중요한 재료이며 다양한 기능을 제공합니다. 그들은 필러 역할을하고, 몸이 약을 흡수하도록 돕고, 약에 향이나 색을 더합니다. 실제로 일부는 유당, 땅콩 기름 및 전분과 같은 식품에서 종종 발견됩니다. 미국에서는 완성 된 의약품에 대한 검토 과정의 일부로 부형제가 FDA의 승인을 받았습니다. 규제 기관은 일반적으로 안전 또는 "GRAS"로 인정하는 것으로 간주합니다. 그러나 이들의 임상 적 효과에 대한 완전한 그림은 아직 명확하지 않습니다.
MIT와 Brigham and Women 's Hospital의 연구에 따르면 경구 용 의약품의 92.8 % 알려진 민감성과 과민증을 가진 개인에 대한 우려 인 적어도 하나의 잠재적 알레르기 항원을 포함합니다. 내 최근 연구, 주로 주사를 통해 투여되는 크고 복잡한 분자 인 생물학적 제제의 부형제의 안전성을 조사한 결과 주사 부위 반응, 심한 알레르기 반응, 혈당 급등 및 이러한 "비활성"과 관련된 급성 신부전 사례보고를 발견했습니다. 성분.
부형제가 약물 반응의 원인이라는 일부 증거에도 불구하고 각 약물에 첨가되는 각 부형제의 양은 생물학적 의약품의 거의 절반에 대해보고되지 않습니다. 사실 우리 연구에 따르면 생물 제제 라벨의 44.4 %에 농도가 기재되어 있지 않습니다. 가장 일반적으로 발생하는 부형제. 이것은 생물학적 제제뿐만 아니라 모든 처방 의약품에 해당됩니다.
이러한 정보 부족은 글루텐이나 유당 불내성, 식품 알레르기 또는 당뇨병과 같은식이 제한을 유발하는 질병을 앓고있는 환자에게 중요한 영향을 미칩니다. 밀 전분, 유당, 땅콩 기름 및 포도당의 양이 잠재적으로 해로울 수 있기 때문입니다.
의약품 및 그 성분의 출처에 대한 투명성 확대
식품 포장 라벨에는 성분 목록과 함께 제조업체 이름, 주소 및 전화 번호가 포함되어야합니다. 이 정보를 통해 소비자는 제조업체에 직접 연락하여 제품 성분의 출처를 문의하고 성분에 대한 알려진 또는 가능한 반응을 회사에 알릴 수 있습니다. 리콜시 식품 공급원에 대한 정보는 공중 보건 공무원에게 중요한 정보를 제공하여 잠재적으로 오염 된 식품 품목에 대해 특이성을 알릴 수 있습니다.
의약품 원료의 원천이 식품만큼 중요하지는 않더라도 의료 제품의 경우는 그렇지 않습니다.
XNUMXD덴탈의 FDA 안전 및 혁신 법 2012 년에는 의약품 제조업체가 이름, 주소 및 연락처 정보를 포함하여 첨가제 공급 업체에 대한 정보를 제출하도록 의무화했습니다. 그러나이 정보는 제조업체에 "독점적"으로 간주되기 때문에 공개되지 않습니다. FDASIA는 공급망 투명성을 향한 단계 였지만 여전히 환자와 의료 전문가에게 중요한 정보가 없습니다.
환자 안전을 개선하기위한 잠재적 투명성 정책
부형제와 관련된 위험을 연구하는 연구 논문에서 내 공동 저자와 나는 환자 안전을 개선하기 위해 세 가지 주요 권장 사항을 작성하십시오.
첫째, 식품 및 활성 의약품 성분과 유사한보고 요건이 부형제까지 확대되어야합니다. 둘째, 임상의와 환자는 양과 잠재적 인 부작용을 포함하여 해당 정보에 쉽게 액세스 할 수 있어야합니다. 대중은 부형제와 관련된 부작용을 완전하고 정확하게보고하는 방법에 대한 정보도 제공해야합니다. 셋째, 규제 기관은 첨가제 사용 및 공급원에 대한 투명성을 높이기 위해 첨가제보고에 대한 지침을 제공해야합니다.
저자에 관하여
Yelena Ionova, 의료 제품 품질 부문 박사후 연구원, 캘리포니아 샌프란시스코 대학
이 기사는에서 다시 게시됩니다. 대화 크리에이티브 커먼즈 라이센스하에 읽기 원래 기사.
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