귀하의 제네릭 의약품은 안전합니까? FDA는 너무 허약합니까?

귀하의 제네릭 의약품은 안전합니까? FDA는 너무 허약합니까? 제네릭 약품은 돈을 절약하는 좋은 방법이 될 수 있지만 최근 연구에 따르면 위험이 따릅니다. HQuality / Shutterstock.com

일반 처방약이 미국을 구했습니다 US $ 1.7 조 지난 XNUMX 년 동안 식품의 약국은 781 개의 새로운 제네릭 기록 Cialis, Levitra 및 Lyrica의 일반 버전을 포함하여 2018 년에만. 그들은 Lipitor, Nexium, Prozac 및 Xanax와 같은 어제부터 블록버스터의 일반 버전에 합류합니다.

시니어는 제네릭의 최대 구매자입니다. 그들은 가장 많은 약을 복용 고정 수입이지만 사실상 모든 사람이 한 번에 일반 항생제 나 진통제를 먹었습니다.

이것은 중요한 질문으로 이어진다 : 제네릭은 안전한가? 의약품 제조업체가 FDA의 엄격한 규정을 따른다면 그 대답은 그렇습니다. 불행히도 돈을 저축하기 위해 제네릭을 사용하는 사람들에게는 FDA는 명예 시스템에 크게 의존 외국 제조업체와 미국 소비자가 화상을 입었습니다. 활성 성분의 XNUMX % 미국에서 사용되는 일반 의약품의 40 %가 해외에서 제조됩니다.

약사로서 처방약의 안전이 매우 중요하다는 것을 알고 있습니다. 내 연구는 최근에 출판 됨 "약물 요법의 약정"에서 우리의 취약점에 대한 놀라운 우려가 제기됩니다.

약은 어디에서 만들어지고 있습니까?

귀하의 제네릭 의약품은 안전합니까? FDA는 너무 허약합니까? 특허법 변경 직후, 2012 년 뭄바이 (Mumbai) 외곽의 의약품 공장에서 약사가 한 암 치료제를 생산할 수있었습니다. Rafiq Mugbool / AP 사진

제네릭 의약품 제조업체 벌크 파우더를 만들다 활성 성분이 들어 있거나 다른 회사의 활성 성분을 구입하여 알약, 연고 또는 주 사용 제품으로 바꿉니다.

2010 년에는 주로 인도와 중국에있는 외국 제조 공장의 64 %가 FDA에 의해 검사 된 적이 없다. 2015 년까지 33 %는 검사받지 않은 채 남아있었습니다.


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또한, 다른 국가의 회사들에게 정보를 제공 검사하기 전에 엉망을 정리할 시간을줍니다. 국내 검사는 발표되지 않았습니다.

가짜 결과

귀하의 제네릭 의약품은 안전합니까? FDA는 너무 허약합니까? FDA는 다른 국가의 생산 공장에 공장 검사 계획을 알려줍니다. Andrew Harnik / AP 사진

필자가 논문에서 자세히 설명했듯이 2010 년과 2015 년 사이에 외국 FDA 검사가 본격적으로 시작되기 시작한 이후, 검사 결과 그늘진 활동이나 심각한 품질 결함이 발견 된 후 수많은 제조 공장이 미국으로 의약품 운송에서 금지되었습니다.

파렴치한 외국 생산자 파쇄 된 문서 FDA 방문 직전에 문서를 외부에 숨기거나, 안전성 또는 품질 데이터를 변경 또는 조작하거나 비위생적 제조 조건을 활용했습니다. 랜백시 회사는 2013 년에 비표준 의약품을 미국에 배송하고 의도적으로 허위 진술을하는 데 유죄를 인정했습니다. 회사는 유통에서 73 만 알약을 인출해야했고 회사는 $ 500 만 괜찮아요..

이러한 품질 및 안전 문제는 치명적일 수 있습니다. 2008 년 미국에서 100 명의 환자가 사망 한 후 사망 일반 헤파린 제품 외국 제조업체에서. 헤파린은 혈액 응고를 예방하거나 치료하는 데 사용되는 항응고제입니다. 10 만 명의 입원 환자 XNUMX 년 동안 돼지 내장에서 추출됩니다.

일부 헤파린은 부정하게 관절 통증을위한식이 보충제 인 콘드로이틴으로 대체되었으며, 황 그룹이 분자에 첨가되어 헤파린처럼 보이게했습니다.

FDA에서 검사 한 헤파린 제조업체 중 하나가 사용한 것으로 확인 된 후 경고문을 받았습니다. 인증되지 않은 농장의 원료, 미확인 재료가 부착 된 저장 장비를 사용했으며 불순물에 대한 테스트가 불충분했습니다.

이러한 문제는 오늘날까지 계속됩니다. 발암 가능성이있는 화합물로 오염되어 2018 년과 2019 년에 수십 가지의 혈압 및 궤양 치료제가 리콜되었습니다 N- 니트로 소 디메틸 아민 또는 N- 니트로 소디 에틸 아민.

여러 제네릭 제조업체에서 사용하는 이러한 활성 성분 분말의 주요 생산 업체 중 하나가 2017 년에 검사되었습니다. FDA는 부정확하게 누락 된 테스트 결과 통과 점수로 교체했습니다.

이것은 중요한 질문을 제기합니다. 미국에서와 같이 검사가 자주 발생하고 더 중요하게는 발표되지 않은 경우 얼마나 많은 위반이 발생합니까? 상대적으로 말해서, 약물의 수는 오염되거나 표준 이하로 떨어졌으며 FDA는 2010 년 이후 약간 진전을 보였습니다. 그러나 해악 가능성은 여전히 ​​큽니다.

무엇 향후 계획?

의약품 내 활성 성분의 80 %가 해외에서 제조 될 때 미국 거주자는 어떻게 안전해야합니까? 증거에 따르면 FDA는 외국 제조업체가 생산 한 문서를 신뢰하여 해당 제품이 품질 표준을 충족하는지 확인할 수 없습니다. 미국 시민들에게 품질이 낮거나 안전하지 않은 약물을 판매하기 위해 문서를 위조, 조작 또는 파쇄하려는 외국 제조업체의 광범위한 의지에 따르면, 미국에 도착했을 때 빈번한 미공개 FDA 검사 또는 FDA의 약물 배치에 대한 FDA 검사만으로도 따라야하는 것으로 나타났습니다 규칙.

처방약을 복용하는 환자는 아프고 취약합니다. 그것들을 악화시킬 수있는 품질이 좋지 않은 약물을 복용해서는 안됩니다. 마찬가지로, 미국 시민을 고용하는 국내 제네릭 의약품 제조업체는 외국 경쟁 업체에 효과적으로 요구되지 않는 엄격한 규제 준수에 직면 할 필요가 없습니다.

FDA가 미공개 외국 식물 검사에 참여하는 것은 비싸고, 논리적으로 도전적이며 정치적으로 적합하지 않다. 해당 기관이 미국 내 제품 테스트를 강화할 수있는 권한이나 자금을 제공받지 못한 경우 미국 시민에게 외국 식물에서 생산 된 약물에 노출되어서는 안됩니다. 우리가이 문제를 곧 해결하지 않으면 환자가 사망하고 일반 의약품과 관련된 엄청난 비용 절감 효과 인 황금 거위도 희생 될 수있는 주요 사건이 있을까 걱정됩니다.

저자에 관하여

C. 마이클 화이트 (Michael White) 교수와 약학과 실장, 코네티컷 대학

이 기사는에서 다시 게시됩니다. 대화 크리에이티브 커먼즈 라이센스하에 읽기 원래 기사.


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