의료 기기 및 마약 회수

의료 기기 및 마약 회수 거의 모든 의약품 리콜은 FDA의 위임 대신 기업에서 자발적으로 발행합니다. wavebreakmedia / shutterstock.com

에서 valsartan 혈압 약물 오염 암을 유발하는 불순물에 수천 명의 환자를 노출시킨 거대한 맥박 조정기 리콜 50 만개의 심장 장치에 위험한 소프트웨어 버그를 수정하기 위해 착수 한 의료 제품 품질 문제는 항상 존재하며 매우 위험합니다.

사실, 의료 제품 리콜 - 특히 심각한 생명을 위협하는 의약품 그리고, 의료 기기 회상하다 - 가지고있다 지난 10 년 동안 꾸준히 증가했다..

의료 기기 및 마약 회수

의료 제품 회수가 보편적으로 부정적인 사건이라는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 기업은 고객을 피하려고 노력하고 고객은 고객을 경멸하며 연방 규제 당국은이를 감독해야합니다. 그들은 수백만 달러의 불필요한 기업 비용 및 주가 하락, 실질적이고 값 비싼 규제 감독과 함께 매년.

필자는 Fortune 500 의료 기기 회사의 제조 관리자로서 10 년 넘게 리콜 의사 결정과 권장 사항을 작성해 보았습니다. 좋은 결정과 그렇지 않은 결정, 그리고 지난 몇 년 동안 연구를 회상하기 위해 전적으로 노력한 학술 연구원. 저의 동료들과 저는 리콜에 이르는 결함을 일으키는 원인과 리콜 의사 결정에 존재하는 편견을 면밀히 조사했습니다.

과도한 비용 경쟁

자본주의 시장에서 경쟁은 선을위한 힘으로 간주됩니다. 경쟁으로 인해 비용이 절감되고 액세스가 향상되며 희망적으로 품질이 향상 될 수 있습니다. 경쟁에 기인 한 이러한 혜택은 제네릭 의약품에 대한 더 많은 접근을 요구하는 꾸준한 요구를 설명합니다.

건강 관리 비용에 관한 복잡한 토론에서 거의 논의되지는 않지만 저렴한 제네릭 의약품과보다 저렴한 의료에 대한 끊임없는 요구에 단점이있을 수 있습니다.

동료와 함께 실시한 연구 미네소타 대학의 라크 나 샤 (Rachna Shah) 그리고, 노트르담 대학교의 Kaitlin Wowak 심각한 제네릭 의약품 경쟁으로 인해 심각한 제조 관련 마약 리콜이 증가하고 있음을 보여줍니다.

우리의 연구, 5 월 2018에 게재 된 보고서에 따르면 제네릭 의약품 경쟁으로 인해 기업은 수익성을 유지하기 위해 제조 품질 관리 기법을 모방하여 리콜을 필요로하는 생명을 위협하는 약물 결함을 증가 시켰습니다.

이 유형의 문제에 대한 많은 예 중 하나는 최근 Ranbaxy atorvastatin 리콜. 제조 품질 관리 시스템의 단점으로 인해 승인되지 않은 원자재로 인한 오염이 발생했습니다. 제네릭 제조업체는 US $ 500 백만의 정부 벌금.

건강 의료 제품 회수율은 지난 10 년간 증가했습니다. 히라오 츠시 / shutterstock.com

익숙한 FDA 검사관

경쟁의 불행한 부작용을 완화하는 데 도움이되는 한 가지 방법은 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration) 규정 및 품질 관리 방법을 통하는 것입니다.

제품 품질을 향상시키기 위해 FDA에서 사용하는 핵심 도구는 공장 검사입니다. FDA 공장 검사관은 2 년 주기로 공장을 방문합니다. 이러한 검사 결과 등급은 FDA 검사관이 관련 위험을 정확하게 포착한다면 공장에서의 향후 회수에 대한 조기 경보 일 수 있습니다.

2017 연구 샤와 Enis Siemsen 위스콘신 - 매디슨 대학교우리는 FDA 공장 결과 등급을 사용하여 해당 공장에서 제조 된 제품의 향후 리콜을 예측할 수 있음을 발견했습니다. 그러나 검사관이 공장을 방문한 적이없는 경우에만 해당됩니다.

FDA 검사관과 공장 경영자간에 과도한 친밀감은 단 한 번의 검사 만 거치더라도 등급의 정확성을 약화시킵니다. 사찰 관은 공장과 그곳에서 일하는 사람들에게 더욱 익숙해지면서 만족감을 가지게됩니다.

우리는 FDA 공장 검사마다 새로운 검사관을 돌리면 검사의 가치가 크게 향상되고 FDA의 연간 비용은 연간 $ 1 미만이라는 것을 알게되었습니다. 의료 기기 안전을 위해 지불 할 작은 가격.

경영 편향

규제 감독은 리콜을 요구하는 결함있는 제품을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 리콜 현상의 또 다른 중요한 차원은 제품을 리콜하기로 결정한 관리자입니다.

흥미롭게도 거의 모든 의약품 리콜은 FDA가 위임하지 않고 기업에서 자발적으로 발행합니다. 이러한 회수의 자발적인 성격 때문에 관리자는 회수 결정에 높은 수준의 재량권을 부여합니다.

나는 샤와 함께 일했다. 미네소타 대학의 카렌 도노 히에 (Karen Donohue)실제 업계 관리자가 리콜 결정을 내릴 때 관리 편견을 연구한다..

하나의 편견은 환자를 대신하여 의료 기기를 구매하는 의사와 관련이 있습니다. 관리자가 환자에게 제품을 사용하기 전에 의사 고객이 장치의 결함을 감지 할 가능성이 높다는 사실을 알게되면 관리자는 놀라 울 정도로 리콜 가능성이 낮습니다. 그들은 무의식적으로 의사가 탐지 가능한 결함을 차단하여 리콜의 필요성을 없애고 있습니다.

이 편향은이 연구에 참여한 관리자들에게는 알려지지 않았습니다. 우리가 함께 일한 회사는 이러한 결과를 사용하여 의사 결정자에게 이러한 불필요한 편견을 인식하도록 교육 시켰습니다.

같은 연구에서, 우리는 행동인지 검사 관리자가 리콜 결정을 내리기 전에 이 세 가지 질문은 사람이 직감이나 반성에 근거하여 결정을 내리는 지 여부를 측정합니다.

이 테스트는 관리자가 리콜 결정을 내린 방법에 대한 설명입니다. 반사적 인 관리자는 리콜을 선택하기 전에 과도한 양의 데이터를 찾고 "분석 마비"경향이 있으므로 훨씬 덜 자주 호출합니다. 이것은 반사 관리자가 리콜 결정을 내리는 환경에서 회사가 리콜을 지연시키는 것처럼 보이는 이유를 설명합니다. 리콜을 실시하면 고객이 해를 입을 위험이 커집니다.

건강 의사는 환자에게 사용되기 전에 장치의 결함을 조기에 발견합니다. Peter Porrini / shutterstock.com

기타 원인

몇몇 다른 공동 저자들과 저는이 중요한 문제를 계속 분석하려고하는 흥미 진진한 리콜 연구를 진행 중입니다. 특히 관리 편향의 관점에서 그러합니다.

예를 들어, 한 연구 보고서는 적어도 한 명의 여성이 이사회에 참여한 의료 제품 회사가 모든 남성 게시판을 가진 회사보다 훨씬 효과적으로 효율적으로 리콜 결정을 내리는 것으로 나타났습니다.

또 다른 연구 보고서는 소비자 제품 회사의 새로운 CEO가 이전 CEO를 희생양으로 보인 것으로 나타났습니다. 새로운 CEO들은 이전 CEO가 제품 품질 문제로 비난 받기 쉽기 때문에 임기 초기에 여러 건의 리콜을 발표하는 경향이 있습니다.

제품 리콜이 보편화되어 있고 종종 소비자 피해와 관련되기 때문에 회사, 규제 기관 및 소비자를 돕기 위해 엄격한 연구가이 복잡한 수수께끼를 계속 푸는 것을 진심으로 희망합니다.대화

저자에 관하여

조지 볼 (George Ball), 켈리 비즈니스 스쿨 (Kelley School of Business) 운영 및 결정 기술 조교수, 인디애나 대학

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