큰 약제가 오피오이드 중독 전염병의 치료를 방해하고있는 방법

큰 약제가 오피오이드 중독 전염병의 치료를 방해하고있는 방법
폴 라이트는 6 월 오피오이드 중독 치료를 위해 오하이오 영스 케네디 복구 클리닉의 2017에서 2015의 사진을 보여줍니다. XNUMX은 과다 복용으로 거의 사망했을 때의 사진입니다.
AP 사진 / David Dermer

"극심한 문제" "전염병" "누구도 이해할 수없는 문제"는 트럼프 대통령이 오피오이드 전염병을 설명하는 데 사용한 단어입니다. 백악관 듣기 세션 월합니다.

미국에서 마약 과다로 죽어가는 사람들의 비율은 효과적으로 네 배의 1999 및 약물 과다 복용량이 현재 사망의 주요 원인 50에서 미국인을위한

약물은 오피오이드 과다 복용을 역전 시키거나 장기적인 오피오이드 중독을 치료하기 위해 존재합니다. 그러나 오피오이드가 불법 시장을 통해 얻는 것이 쉽고 쉬워지면서 어두운 웹상의 판매자셀 수없이 많은 생명을 구할 수있는 약물이 점점 멀어지고 있습니다.

중독 치료제를 고려해보십시오. Suboxone. 특허 및 기타 배타성 Suboxone의 기본 버전은 얼마 전에 만료되었지만 여전히 가격은 계속 높습니다. 액세스 문제 지속된다. 지금 구두 필름 스트립 비용 500 일 동안 US $ 30 이상; 단순한 태블릿조차도 비용 600 일 동안 엄청난 $ 30. 비용만으로도 많은 사람들에게 약을 투여 할 수 없습니다.

나는 제약 산업에 대해 연구하고, 제약 회사들이 어떻게 경쟁에서 벗어나 가격을 높이는 게임을 할 수 있는지 알아 본다. 중독 치료 약물에 대한 접근성 부족 Suboxone 급증하는 가격, 접근 문제 및 반 경쟁적 행동에 부분적으로 영향을 미칠 수 있습니다.

특허 인센티브

제약 회사는 의학에서 엄청난 발전을 가져 왔습니다. 나는 그들이 신약 개발에 필요한 막대한 시간과 자원을 적절하게 보완해야한다고 생각한다. 우리의 지적 재산권 시스템은 특허 출원일로부터 20 년 동안 경쟁이없는 기간에 신약을 시장에 출시하는 보람있는 회사를 위해 설계되었습니다. 그 기간 동안 수익을 회수 할 수 있습니다.

이 정의 된 기간이 지나면 약국의 일반 버전이 약국 선반에 나타나서 가격을 소비자 및 건강 관리 시장이 일반적으로 쉽게 부담 할 수있는 수준으로 낮추게됩니다.

그러나 유명 상표 회사는 제네릭이 계급에 가입해야하는 지 오래 후에 약국 진열대에있는 약의 유일한 버전임을 확인하기 위해 무수한 게임에 참여합니다.


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Martine Shkreli는 그의 회사의 생명을 구하는 약물의 비용을 하이킹하는 책임이있는 유명한 제약 업계의 CEO입니다. $ 13.50 ~ $ 750 하룻밤한 번 트위트 된 "마약이 일반화 될 때마다 나는 슬퍼한다."

그리고 그것은 단지 몇 가지 나쁜 사과의 경우가 아닙니다. 제네릭 경쟁을 억제하기위한 복잡한 계획은 제약 업계 전반에 널리 퍼져 있습니다. 내 연구에서 발견 된.

게임 제약 회사는 Monopoly®와 같은 종류의 게임을하고 있습니다.

입법자 on 통로의 측면은 하늘 높은 약물 가격을 비난했다. 그러나 특정 행동을 해결하기는 어려울 수있다. 제약 게임은 지난 수십 년 동안 다 머리 몬스터로 성장했으며, 오래된 게임이 끝나 자마자 새로운 전략이 등장합니다. 동료와 나는이 책에서 이러한 다양한 게임을 명확하게 식별하고 폭로하기 시작했습니다. "마약 전쟁 : 얼마나 큰 Pharma는 가격을 올리고 시장을 제네릭 유지합니다."

우리가 분석 한 한 게임은 청원서 제출 식품 의약품 안전청 (FDA)에서 제네릭 경쟁 업체를 지연시키기위한 근거가 없거나 경솔한 우려를 제기합니다.

청원서 중 일부는 단지 우리에게 충격적이었습니다. 예를 들어, 일부 청원서는 FDA에 현명하게 요구할 것을 요구합니다. 필요제네릭 의약품이 안정적이고 적절한 저장 수명을 지니고 있는지 확인하는 것과 같이. 다른 탄원서는 FDA조차도 열심히 논하는 이유 때문에 신청서를 매듭 짓습니다.

예를 들어, 혈압 약을 제조하는 회사 Plendil 신청서 청원 오렌지 주스에 함유 된 다양한 종류의 오렌지가 약물 흡수에 영향을 미칠지에 대한 우려와 임상 시험에 사용 된 주스에 대한 추가 정보 요구를 인용하여 FDA에 제네릭 승인 지연을 요청했습니다.

이기는하지만 80 비율 이러한 탄원서는 결국 거부되며 FDA가 각 탄원서를 검토하는 데 시간과 자원이 필요합니다.

의원은 시민 청원 게임에 대한 우려로 최근 FDA에 5 개월 이내에 청원서를 제출할 것을 요구했지만 블록버스터 약에 대한 5 개월 지연은 수억 달러에 이른다. (연방 통상위원회 (Federal Trade Commission) 독점 금지법 의회는 위장약 Vancocin과 관련된 경쟁을 막으려 고 시도한 Shire ViroPharma와의 단호한 탄원서를 제출했습니다. 의회는 FDA에 적절한 경우 청원을 부인할 수있는 능력을 FDA에 부여했습니다. 한 번이라도 사용할 수 있습니다.

12 년의 FDA 데이터를 분석함으로써, 우리는 모든 시민 탄원서 중에서 일반 진입을 지연시킬 수있는 청원의 비율 2003 이후로 10 퍼센트에서 20 퍼센트로 상승했습니다. 따라서 몇 년 동안 FDA에서 담배, 식품 및식이 보조제를 포함한 모든 주제에 대해 제기 된 5 건의 청원 중 1 건은 일반적인 경쟁을 지연시킬 잠재력이있었습니다.

또한, 우리는 40 비율 그러한 탄원서는 FDA가 제네릭을 승인하기 전에 1 년 이내에 제출되었는데, 이는 기업들이 경쟁을 막기위한 최후의 노력으로이 탄원서를 사용하고 있음을 나타냅니다.

뿐만 아니라 다른 게임도 많이 있습니다. 예를 들어, 일반 신청자는 FDA에 버전이 동일하다는 것을 보여주기 위해 유명 상표 약품 샘플을 필요로합니다. 일부 유명 브랜드 회사들 거부 일반 기업에 샘플을 판매합니다.

또 다른 공통적 인 전술은 원래의 특허권이 곧 만료되는 것과 마찬가지로 약품의 투여 량이나 제형을 약간 수정하는 것입니다. 이 전략은 "제품 호핑"는 제약 회사가 자신의"새롭고 향상된 "버전의 약물에 대한 새로운 일련의 특허를 얻을 수있게 해줍니다.

특허가 전복 되더라도 연구 결과에 따르면 제네릭은 법원이 과반수 그들이 도전하는 특허의 - 과정은 다시 시간이 걸린다.

주목의 대부분은 특허에 중점을두고 있지만, 13 규제 배타성 FDA의 dole out도 경쟁을하지 않는 영역을 창출하는 데 도움이됩니다. 소아과 연구 나 희귀 질환 치료제 (고아 약제) 개발과 같은 조치를 취함으로써 수 개월 또는 수년 간의 추가적인 보호를 제공합니다. 제약 회사는 이러한 시스템을 사회에 대한 비용이 혜택보다 중요한 시점까지 확대 해 왔습니다 .

의학의 절박한 비용

동기 부여를 이해할 수 있습니다. 일반적인 경쟁자의 진입 지연은 몇 달 동안 지연 될 수 있습니다. 수십억 브랜드 회사에 대한 추가 매출에서 달러의. 따라서 제약 회사들은 경쟁을 차단하고 지연시키는 게임을 잇따라 끊어 버린다. 내가 알기로 증언하다 의회에 앞서 그러한 전략에 대해 "여기 10 억, 10 억, 진짜 돈을 더하는 것 "이라고 말했다.

2015에서, 80 비율 20 최대 제약사의 이익 성장은 가격 인상의 결과였다. 그리고 마약은 미국보다 해외보다 훨씬 비쌉니다. (예를 들어, 간 기능 부전 치료제 인 Syprine은 많은 국가에서 일년에 $ 400 미만으로 판매되고 있으며, 미국에서는 평균 정가가 US $ 300,000. Gilead의 C 형 간염 치료제 Sovaldi, 전하는 바에 의하면 해외에서 $ 1,000에 해당하는 판매 - 미국에서는 $ 84,000에 판매됩니다.)

다른 상품에 대한 요구와 달리 의약품에 대한 수요가 매우 비 탄력적이기 때문에 업계는 이것을 할 수 있습니다. 소비자들은 은행을 무너 뜨린 경우에도 생명을 구할 수있는 의약품에 대해 비용을 계속 지불 할 것입니다.

중독 치료에 미치는 영향

이 게임의 고통은 오피오이드 중독 약에 대한 시장보다 더 고통스럽지 않습니다.

9 월, 나는 간증했다. 중독성 의약품 시장 경쟁에 관한 심리에서 하원 법사 분과위원회에서 "개방적이고 격렬한 경쟁이 미국 시장의 중추이다 ... 우리는 중독 치료제 시장에서 그걸 보지 못하고있다"고 지적했다.

제약 회사들은 종종 신약의 개발을위한 기금 마련에 높은 이익이 필요하다고 주장하며, 그 중 일부는 시장 출시를하지 않습니다.

"경쟁 시장은 브랜드 경쟁으로 인한 비용 절감 효과를 극대화 할 수있는 구조로되어 있습니다." 미국의 제약 연구 및 제조업체에 대한 정책 및 연구 담당 부사장 인 Anne McDonald Pritchett가 증언했습니다.

그러나 개방적이고 격렬한 경쟁은 분명히 중독 치료제 인 서브 옥손 (Suboxone) 마음에 두었다. 지평선에 나타나는 제네릭과 싸우기 위해 여러 게임을 결합했을 때. 이 게임들 포함 제품 호핑 (독점 성이 만료되는 것처럼 시장을 새로운 형태의 의약품으로 바꾸어 약사가 일반 의약품으로 처방전을 채울 수 없음), 안전 계획에 대한 일반 기업과의 협력을 거부하고 FDA에 일반 의약품에 대한 안전 조치를 부탁하는 탄원서 브랜드 이름 버전에는 절대로 필요하지 않습니다.

대화오피오이드 중독의 전염병은 복잡한 문제이며 간단한 대답이 없습니다. 그러나 한 가지는 확실합니다. 미국 시스템은 일반 경쟁을 막는 데있어 회사에 보상을해서는 안됩니다. 우리가 그렇게 할 때, 미국 대중은 가격을 지불합니다.

저자에 관하여

Robin Feldman, 지적 재산권 교수, 캘리포니아 대학, 헤이스팅스

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