진짜 이유 끄기 특허 특허는 아주 비싸다

진짜 이유 끄기 특허 특허는 아주 비싸다

가격 상승 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응을 경험하는 사람들에게 중요한 약물 전달 시스템 인 EpiPens가 분노를 불러 일으켰습니다. 에서 가격 상승, $ 94 이상으로 주사 가능한 에피네프린 2 개 팩에 대해 약 US $ 600 9 년 만에 의회 의원 마약 제조사 인 밀란 (Mylan)이이 증가를 정당화 할 수있는 방법에 대한 조사를 요구했습니다. 작년 한 해에만 가격이 $ 200만큼 올랐다..

회사는 저축 프로그램 이는 일부 소비자에게 적용됩니다. 고액 공제 보험 계획을 가진 사람들은 점점 더 많은 미국인을 포함하고 있으며, 많은 안도감을 얻다.그러나.

이는 급격한 가격 인상의 첫 번째 사례는 아닙니다. Turing Pharmaceuticals와 그 당시 최고 경영자 인 Martin Shkreli는, 가격을 올렸다. 태블릿 당 $ 13.50에서 $ 750까지 생명을 위협하는 기생충 감염을 치료하는 Daraprim의 약품.

마약, 62 세 당시에는 특허가 적용되지 않았으며 HIV / AIDS 환자 치료에 사용되는 핵심 항생제였습니다. 가격 인상은 환자의 건강을 위험에 빠트 리며 일부 환자에게는 수십만 달러의 비용을 초래합니다. Shrekli는 놀랍지도 않지만 비방을 받았다. (그리고 비 관련 이유로 궁극적으로 사기로 기소 된).

이 행위가 어이없는 동안, 그것은 불법이 아니 었습니다. 모든 제약 회사는 이익을 극대화 할 수있는 시장 수준에서 약물 가격을 자유롭게 설정할 수 있습니다. 가격이 인상 된 다른 약물에는 C 형 간염, 암 및 고 콜레스테롤. 따라서 가격 인상이 최고의 PR 활동은 아니지만 합법적 인 것입니다.

몇 년 동안 지속 된 약에 대한 가격의 급격한 상승을 설명하는 것은 무엇입니까? 제약 업계에서 특별한 경험을 가진 변리사로서 저는 특허의 역할과 약물 발견 및 판매에서의 FDA 승인을 살펴 보는 것이 중요하다고 생각합니다. 현재, 4,000 제네릭 약에 대한 백 로그 FDA의 승인을 기다리고 있습니다. EpiPens와 같은 희귀 의약품 및 일반 의약품 모두가 가격이 급격히 상승 할 수있는 두 가지 요소가 모두 중요한 역할을합니다.

특허는 혁신을 장려합니다.

의약품에 대한 높은 의약품 가격은 새로운 것이 아닙니다. 그들은 종종 기대되는 역할을한다. 특허 시스템 제약 업계의 혁신을 촉진합니다.

특허는 제한된 기간의 독점권을줌으로써 혁신을위한 인센티브를 창출합니다. 특허 문제가 발생한 날부터 신청일로부터 20 년이 될 때까지 특허 기간 중 소유자는 다른 사람들이 특허 발명을 제작, 사용 또는 판매하는 것을 막을 수 있습니다.

독점 기간이 없으면 기업은 연구 개발에 참여할 인센티브가 거의 없습니다. 제약 연구 및 규제 승인은 비용이 많이 드는 작업입니다. 마약을 시장에 내놓기위한 평균 비용은 $ 2.6 억, 약물 개발 연구 센터 (Tufts Center for the Drug Development)에 따르면

특허가없는 의약품의 세계를 상상해보십시오. 그만큼 건강의 국립 연구소 약 개발은 크게 줄어들 것이라고 예측했다. 한 회사가 마약을 시장에 내면, 다른 사람들은 그것을 구입할 수 있으며 특정 화학 물질을 식별하는 데 필요한 모든 연구 개발 비용을 들이지 않고도 경쟁 버전을 합성하는 방법을 파악할 수 있습니다.

경쟁자가 시장에 진입하면 원래의 혁신가의 이름을 알 수 있습니다.이 가격은 연구 개발 비용을 반영해야합니다. 아마도, 마약 혁신에 종사하기 시작한 것은 수익성이 없을 것입니다.

특허는이 역학을 일시적으로 피함으로써 혁신을 촉진합니다.

독점적 인 게임

특히 의약품에 대한 특허 기간 동안, 특허 보유자는 효과적으로 독점권을 가질 수있다.이 회사는 경쟁 시장보다 높은 가격을 책정 할 수 있습니다. 사회로서 우리는 제약 회사가 연구 개발 비용을 회수하고 차세대 약물에 대한 후속 연구를 수행하는 데 도움이된다고 생각하기 때문에 이처럼 높은 가격을 받아 들였습니다.

그러나 특허가 만료되면 다른 사람들이 시장에 진입 할 수 있으며, 경쟁 창출과 가격 인하 그 약에 대해서.

있다 상대 이러한 특허의 힘. 비평가들은 이러한 특허가 환자가 필요로하는 환자에게 약물에 접근하는 것을 거부한다고 주장합니다.

여기서 더 많은 것이 있습니다 : FDA

흥미롭게도, 특허 시스템은 우리가 뉴스에서 들었던 이러한 가격 인상의 많은 부분에 대한 책임을지지 않습니다. EpiPen과 같은이 약품들은 특허권을 가지지 않기 때문에 제네릭 경쟁이 가격을 낮추는 데 도움이된다는 것을 의미합니다.

그렇다면 특허 시스템이 아니라면 무엇이 작동하고 있습니까? 이러한 약물 중 일부를 생산하는 데 드는 비용이 많이 들었습니다. 마찬가지로 가격 상승을 유발하는 수요도 급증 할 수 있습니다. 그렇지만이 약들 중 일부의 갑작스럽고 극적인 인상을 설명하지는 않습니다.

가장 간단한 수준에서, 이 약들에 대한 경쟁이 부족합니다., 심지어 특허 보호가 부재하다. 이 동력 중 일부는 잘 인식 될 수 있습니다. 제약 업계의 통합경쟁이 줄어들 수 있습니다. 이 마약 중 일부에 대한 낮은 이윤으로 인해 일부 회사는 시장을 완전히 떠나고 단 하나의 회사 만 남게 될 수도 있습니다.

그러나 통합이 없다고하더라도, FDA의 규제와 엄청난 수주 잔고가 존재한다. 제네릭 의약품도 규제 당국의 승인을 받아야 판매 될 수 있습니다. 우리는 불순한 의약품이나 유해한 의약품을 판매하는 파리 나이트 클럽을 원하지 않습니다.

그러나 승인을 받으면 경쟁 업체가 시장 진입을 시도하는 데 비용과 시간이 추가됩니다. 잠재적 인 EpiPen 경쟁자, 테바 제약 회사, 규제 승인을 얻지 못해 시장 진출을 지연 경쟁 업체 인 Sanofi, 리콜 그것의 경쟁 에피네프린 전달 장치는 잘못된 투여 량으로 전달 될 수 있기 때문입니다. 이로 인해 Mylan은 가격 인상의 힘으로 시장에 혼자 남겨졌습니다.

의회와 FDA는 비록 FDA가 속도를 올리다, 승인을 요구하는 제약 회사에 부과 된 요금 덕분입니다.

이론 상으로는 이들 중 일부는 단기 문제 일뿐입니다. 결국 엄청난 가격은 다른 경쟁자를 시장으로 끌어 들이고 가격은 하락할 것이다. 기본 수요와 공급. 그러나 FDA의 규정은 과도하게 부담스러운 경우에도 계속 지연 될 수 있으므로 가격이 인상되고 일부 의약품에 대한 접근성이 저하 될 수 있습니다.

FDA가 승인 비용을 줄이고 경쟁을 촉진하기 위해 잘 알려진 제네릭 의약품에 적용되는 규정을 재검토해야 할 때가 있습니다. 예를 들어, FDA는 가속화 된 승인 우리나라에 필적하는 규제 시스템을 가진 국가에서 이미 팔린 마약을 수입하기 위해서. 그런 식으로, 경쟁 이러한 특허가없는 의약품이 더 빨리 반환 될 수 있습니다.

유명한 경제학자로서 존 메이 너드 케인즈 장기적으로, 우리는 모두 죽었습니다. 그러나 이러한 가격 인상이 단기적으로 만 진행된다고하더라도, 일부 환자는 단기적으로 사망 할 수도 있습니다.

현재, 회사들은 시장이이 마약에 대해 부담 할 수있는 가격을 부과 할 것입니다. 정부가 이러한 가격에 영향을 미칠 수있는 요소는 거의 없습니다. FDA는 행동 할 수있는 독특한 위치에 있습니다. 그것은 결함있는 의약품으로부터 환자를 보호하고 의약품이 가격을 낮추기 위해 시장에 나오게하는 것 사이의 적절한 균형을 유지하도록이 규제 구조에서의 역할을 재검토해야한다.

저자에 관하여

Timothy Holbrook, 법학 교수, 에 모리 대학

이 기사는 원래에 게시되었습니다. 대화. 읽기 원래 기사.

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