일부 임상 시험의 결과가 신뢰할 수 없는 이유

: By Heidi Gardner, Katie Gillies 및 Shaun Treweek, 애버딘 대학교

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과학 비트. 파도 깨기 미디어

임상 실험은 과학적 테스트의 황금 표준이었습니다. 이후로 계속 스코틀랜드의 해군 외과 의사 제임스 린드 (James Lind) 박사는 1747에서 괴혈병을 극복하려고 시도하면서 처음으로 실시했습니다. 그들은 연간 수십억 달러의 연간 투자를 유치하고 연구자들은 현재까지 거의 백만 번의 시도를 발표했습니다 에 따라 매년 25,000과 함께 가장 완벽한 등록 기관입니다.

임상 시험은 두 가지 범주로 나뉘어집니다. 인간의 사용에 적합한 치료법을 확인하기위한 임상 시험과 가장 효과적인 치료법을 찾기위한 기존의 다른 치료법을 비교하는 시험입니다. 첫 번째 카테고리는 의료 회사가 자금을 지원하며 주로 개인 실험실에서 발생합니다.

두 번째 범주는 정부, 의료 제공자 및 환자의 결정을 일상적으로 알리는 것과 마찬가지로 중요합니다. 그것은 대학에서 일어나는 경향이 있습니다. 지출은 작지만 주머니가 거의 변하지 않습니다. 예를 들어, 영국의 NHS 연구를 조정하고 자금을 지원하는 국립 보건 연구소 (National Institute of Health Research) 지출 74 / 2014 혼자의 시련에 £ 15m.

그러나이 공적 자금 재판에는 큰 문제점이 있습니다. 상당한 수, 아마도 거의 절반이 통계적으로 불확실한 결과를 산출합니다. 그게 충격적이라면, 그렇게해야합니다. 치료의 효과에 대한 많은 양의 정보가 부정확 할 수 있습니다. 어떻게 이것이 옳고 우리가 그것에 대해 무엇을하고 있습니까?

참여 문제

임상 시험은 적합한 시간에 적합한 사람들의 표본에 대한 약물이나 치료의 효과를 검사합니다. 이러한 효과는 두 번째 집단, 즉 "대조군"과 비교된다. 대조군은 동일한 치료를 받고 있지만 대개 위약이나 대체 치료를받는다고 생각한다. 참가자는 무작위로 그룹에 배정되므로 무작위 통제 시험에 대해 이야기합니다.

시험 참가자가 너무 적 으면 연구자는 차이가 발견 되더라도 확실하게 결과를 선언 할 수 없습니다. 재판이 시작되기 전에, 임상 적으로 중요한 최소한의 차이에 대한 자료와 연구 대상 집단에서 측정 된 결과의 변화를 이용하여 적절한 표본 크기를 계산하는 것이 그들의 임무입니다. 통계학자가 계산을 확인할 수 있도록 시험 결과와 함께 게시합니다.

초기 단계 시험은 채용 문제가 적습니다. 아주 초기 연구는 동물을 포함하고 나중에 단계는 사람들이 잘 참여하고 큰 숫자를 필요로하지 않습니다. 치료의 효과를 시험하기 위해 사람들을 모집하고 보유하는 것이 더 어렵습니다. 더 많은 것들이 필요하며 보통 더 오랜 기간 동안 노력해야합니다. 많은 사람들에게 막대한 돈을 지불하는 것은 공적 자금의 나쁜 사용 일 것입니다. 강압에 관한 윤리적 인 문제는 말할 것도 없습니다.

예를 들면, Add-Aspirin 시험 아스피린이 특정 암이 치료 후 복귀하지 못하도록 막을 수 있는지 조사하기 위해 올해 초 영국에서 시작되었습니다. 영국과 인도에서 11,000 환자를 찾고 있습니다. 단지 8,000을 모집한다고 가정하면 결과가 잘못 될 수 있습니다. 문제는 이러한 연구 중 일부는 참가자가 너무 적음에도 불구하고 여전히 확실한 것으로 취급된다는 것입니다.

대규모 연구 영국의 가장 큰 자금 기관 중 두 곳이 자금을 조달 한 1994와 2002 사이의 시련을 조사한 결과 31 %가 찾던 숫자를 모집 한 것으로 나타났습니다. 절반 이상 (53 %)은 시간이나 돈을 연장했지만 여전히 80 %는 목표를 달성하지 못했습니다. 안에 후속 2002과 2008 사이의 동일한 두 가지 funders 활동 중 55 %는 목표로 모집 한 재판 횟수입니다. 나머지는 내선이 주어졌지만 모집은 약 절반 정도는 부족했다.

이 연구들 사이의 개선은 아마도 영국의 임상 시험 장치 및 연구 네트워크전문 지식을 제공함으로써 전반적인 시험 품질을 개선하기 위해 도입되었습니다. 그렇더라도 영국 재판의 거의 절반이 여전히 채용과 관련하여 어려움을 겪고 있습니다. 더 나쁜 것은 영국이 재판 전문 기술 분야의 세계적인 선두 주자라는 것입니다. 다른 곳에서는 모범 사례를 따르지 않은 시험 팀을 찾을 확률이 훨씬 높습니다.

앞으로의 길

있다 놀랍게도 채용 방법에 대한 증거. 주목할만한 확실한 증거를 가진 유일한 실용적인 개입은 우편 초대장에 응답하지 않는 사람들에게 전화를 걸어 모집 인원이 6 % 증가하는 것을 보여주는 다음 신문에서 나옵니다.

몇 가지 다른 개입이 효과가 있지만 상당한 단점이 있습니다. 등 신병에게 그들이 통제 그룹에 있는지 또는 주요 시험 그룹에 있는지를 알릴 수 있습니다. 이것은 전체적인 아이디어를 필요로하지 않기 때문에 블라인드 테스트, 대부분의 임상 시험의 초석, 그것은 틀림없이 그것을 가치가 있지 않습니다.

많은 연구원 믿으세요 해결책은 사람들과의 참여를 확인하고, 접근하고, 토론하는 방법을 개선하기 위해 채용 연구를 시행하기위한 것입니다. 그러나 자금 조달 기관이 이미 늘어나면서 결과를 임상 진료에 신속하게 통합 할 수있는 프로젝트 자금 지원에 중점을 둡니다. 채용 방법을 연구하는 것은 큰 잠재력을 가지고 있지만 임상 진료에서 한 단계 제거되므로 해당 범주에 속하지 않습니다.

기타 작업 평가 팀과 함께보다 효과적으로 모집하는 방법에 대한 증거를 공유하는 프로젝트. 예를 들어, 우리는 작업 아일랜드 및 다른 지역의 동료들과 협력하여 새로운 연구에 도움을 줄 수있는 원인을 조사하는 데 도움을줍니다.

한편, 팀 브리스톨 대학 (University of Bristol)은 기본적으로 연구팀과상의하여 잠재적 문제를 파악하기 위해 일부 재판에서 완전히 모집을 유도하는 접근 방식을 개발했습니다. 이것은 매우 유망하지만 이사회 전반에 걸쳐 결과를 개선하기 위해 연구원 관행에서 바다 변화가 필요합니다.

그리고 여기서 우리는 근본적인 문제에 봉착했습니다 : 채용을 해결하는 것이 정책 측면에서 최우선 순위는 아닌 것 같습니다. 영국은 선봉에 있지만 느린 진보입니다. 우리는 1 년간 새로운 치료 평가에 자금을 지원하지 않고 모든 자금을 방법 연구에 투입함으로써 건강을 개선하는 데 더 많은 것을 할 것입니다. 우리가이 문제를 파악할 때까지는 연구자가 우리에게주는 많은 데이터에 대해 확신 할 수 없습니다. 조만간 의제로 올라 가면 빠를수록 좋습니다.